GLI STUDI INFERMIERISTICI RIGUARDANO PRINCIPALMENTE SOGGETTI UMANI, CHE DEVONO ESSERE PROTETTI DA QUALSIASI EFFETTO DANNOSO PRODOTTO DALLA RICERCA STESSA.
Molti eventi storici, spesso legati alla guerra, hanno contribuito allo sviluppo di linee guida per la protezione dei soggetti umani.
La professione infermieristica ha sviluppato le linee guida traendo i principi di base dal Codice di Norimberga (AMERICAN MEDICAL ASSOCIATION 1947) e dalla Dichiarazione di Helsinky (WORLD MEDICAL ASSEMBLY 1964).
- IL PROCESSO DI NORIMBERGA
GIUDICÒ GLI ATTI E GLI ESPERIMENTI NON ETICI PRODOTTI DAI MEDICI NAZISTI IN NOME DELLA SCIENZA.
IL CODICE CHE FU APPROVATO NEL 1947 AVEVA COME OBIETTIVO QUELLO DI PROTEGGERE I SOGGETTI UMANI COINVOLTI NELLA RICERCA E STABILIRE I PRINCIPI BASE PER IL COMPORTAMENTO DEI RICERCATORI
- DICHIARAZIONE DI HELSINKY
NEL 1964 IN FINLANDIA L'ASSOCIAZIONE MONDIALE MEDICI ELABORÒ DELLE LINEE GUIDA PER I RICERCATORI.
FURONO RIBADITI I PRINCIPI DEL CODICE DI NORIMBERGA FOCALIZZA TRE ASPETTI:
INFORMAZIONE
BENEFICI
CONSENSO INFORMATO
LINEE GUIDA RICERCA INFERMIERISTICA CLINICA
L'AMERICA NURSES ASSOCIATION (ANA) NEL 1968 HA PRODOTTO DUE DOCUMENTI:
- GUIDELINES FOR THE INVESTIGATIVE FUNCTION OF NURSES
DOCUMENTO CHE INDIVIDUA LE COMPETENZE GENERALI RIGUARDO ALLA RICERCA CHE DOVREBBERO AVERE GLI INFERMIERI AI VARI LIVELLI DI FORMAZIONE
- HUMAN RIGHT GUIDELINES FOR NURSES IN CLINICAL AND OTHER RESEARCH
DOCUMENTO CHE ENFATIZZA I PRINCIPI DEL CODICE DI NORIMBERGA, APPLICANDONE I PRINCIPI ALLA PARTECIPAZIONE VOLONTARIA, ALLA PROTEZIONE DEI SOGGETTI E AL CONSENSO INFORMATO
Oggi la conduzione di uno studio di ricerca deve attenersi a 3 principi etici di base:
- RISPETTO DELLA PERSONA nella libertà di partecipare o meno alla ricerca e nel diritto alla tutela delle persone con un livello di autonomia limitato
- BENEFICIO nel massimizzare i possibili benefici
- GIUSTIZIA nel dare ciò che è giusto
PROTEZIONE DEI DIRITTI UMANI
LE LINEE GUIDA DEVONO ESSERE TENUTE IN CONSIDERAZIONE IN OGNI FASE DEL PROCESSO DI RICERCA PER TUTELARE TRE TIPOLOGIE DI DIRITTI (dalle linee guide AMA):
- DIRITTO A NON SUBIRE DANNI
- DIRITTO ALLA PRIVACY E ALLA DIGNITA`
- DIRITTO ALL'ANONIMATO E ALLA RISERVATEZZA
PER ASSICURARE LA PROTEZIONE DEI DIRITTI UMANI, SONO STATE IDEATE APPOSITE PROCEDURE COME IL CONSENSO INFORMATO E LA REVISIONE DEL PROTOCOLO DI STUDIO DA PARTE DELL’IRB (ISTITUTIONAL REVIEW BOARD).
Molti eventi storici, spesso legati alla guerra, hanno contribuito allo sviluppo di linee guida per la protezione dei soggetti umani.
La professione infermieristica ha sviluppato le linee guida traendo i principi di base dal Codice di Norimberga (AMERICAN MEDICAL ASSOCIATION 1947) e dalla Dichiarazione di Helsinky (WORLD MEDICAL ASSEMBLY 1964).
- IL PROCESSO DI NORIMBERGA
GIUDICÒ GLI ATTI E GLI ESPERIMENTI NON ETICI PRODOTTI DAI MEDICI NAZISTI IN NOME DELLA SCIENZA.
IL CODICE CHE FU APPROVATO NEL 1947 AVEVA COME OBIETTIVO QUELLO DI PROTEGGERE I SOGGETTI UMANI COINVOLTI NELLA RICERCA E STABILIRE I PRINCIPI BASE PER IL COMPORTAMENTO DEI RICERCATORI
- DICHIARAZIONE DI HELSINKY
NEL 1964 IN FINLANDIA L'ASSOCIAZIONE MONDIALE MEDICI ELABORÒ DELLE LINEE GUIDA PER I RICERCATORI.
FURONO RIBADITI I PRINCIPI DEL CODICE DI NORIMBERGA FOCALIZZA TRE ASPETTI:
INFORMAZIONE
BENEFICI
CONSENSO INFORMATO
LINEE GUIDA RICERCA INFERMIERISTICA CLINICA
L'AMERICA NURSES ASSOCIATION (ANA) NEL 1968 HA PRODOTTO DUE DOCUMENTI:
- GUIDELINES FOR THE INVESTIGATIVE FUNCTION OF NURSES
DOCUMENTO CHE INDIVIDUA LE COMPETENZE GENERALI RIGUARDO ALLA RICERCA CHE DOVREBBERO AVERE GLI INFERMIERI AI VARI LIVELLI DI FORMAZIONE
- HUMAN RIGHT GUIDELINES FOR NURSES IN CLINICAL AND OTHER RESEARCH
DOCUMENTO CHE ENFATIZZA I PRINCIPI DEL CODICE DI NORIMBERGA, APPLICANDONE I PRINCIPI ALLA PARTECIPAZIONE VOLONTARIA, ALLA PROTEZIONE DEI SOGGETTI E AL CONSENSO INFORMATO
Oggi la conduzione di uno studio di ricerca deve attenersi a 3 principi etici di base:
- RISPETTO DELLA PERSONA nella libertà di partecipare o meno alla ricerca e nel diritto alla tutela delle persone con un livello di autonomia limitato
- BENEFICIO nel massimizzare i possibili benefici
- GIUSTIZIA nel dare ciò che è giusto
PROTEZIONE DEI DIRITTI UMANI
LE LINEE GUIDA DEVONO ESSERE TENUTE IN CONSIDERAZIONE IN OGNI FASE DEL PROCESSO DI RICERCA PER TUTELARE TRE TIPOLOGIE DI DIRITTI (dalle linee guide AMA):
- DIRITTO A NON SUBIRE DANNI
- DIRITTO ALLA PRIVACY E ALLA DIGNITA`
- DIRITTO ALL'ANONIMATO E ALLA RISERVATEZZA
PER ASSICURARE LA PROTEZIONE DEI DIRITTI UMANI, SONO STATE IDEATE APPOSITE PROCEDURE COME IL CONSENSO INFORMATO E LA REVISIONE DEL PROTOCOLO DI STUDIO DA PARTE DELL’IRB (ISTITUTIONAL REVIEW BOARD).
CONSENSO INFORMATO
Il ricercatore ha il dovere di assicurare i potenziali soggetti abbiano:
- INFORMAZIONE completa riguardante la loro partecipazione allo studio.
- COMPRENSIONE degli OBIETTIVI e delle MODALITA’ dello studio.
- MODULO COMPRENSIBILE da firmare per il consenso prima della partecipazione allo studio, CONTROFIRMATO DAL RICERCATORE E DA UN TESTIMONE.
INFORMAZIONI RIPORTATE NELLA PREPARAZIONE DEL CONSENSO:
1. - Titolo dello studio
2. - Persone coinvolte nello studio
3. - Invito a prendere parte allo studio
4. - Ragioni per cui un soggetto è invitato a partecipare
5. - Chiara descrizione degli obiettivi dello studio
6. - Descrizione dettagliata delle procedure
7. - Rischi potenziali psicologici, sociali o fisici con esplicitazione della probabilità di manifestazione, severità e durata e protezioni per contenerle
8. - Potenziali benefici dello studio
9. - Considerazioni economiche
10. - Considerazioni sulla riservatezza
11. - Libertà dei soggetti di porre qualsiasi quesito e di lasciare lo studio senza conseguenze
REVISIONE DEL PROTOCOLO DI STUDIO
PER ASSICURARSI CHE I SOGGETTI PARTECIPINO LIBERAMENTE AD UN PROGETTO DI RICERCA, MOLTE ISTITUZIONI SI AVVALGONO DEL LAVORO DI APPOSITI COMITATI IRB (INSTITUTIONAL REVIEW BOARD) CHE CORRISPONDONO AI NOSTRI COMITATI ETICI.
I seguenti criteri possono aiutare nella valutare la protezione dei diritti umani in un report scientifico:
1. Se la risoluzione del problema di ricerca non avrà alcun beneficio per la conoscenza scientifica, potrebbe non essere etico coinvolgere dei soggetti.
2. Se i soggetti sono esposti a rischi per una conoscenza derivata minima, esiste un problema etico.
3. Usare soggetti non membri del gruppo che trarrà benefici dai risultati è eticamente inappropriato.
4. Coercizione dei soggetti e mancanza di informazioni riguardo gli scopi dello studio viola i diritti umani.
5. Non si possono ingannare i partecipanti di uno studio
6. La richiesta di consenso deve avvenire in momenti opportuni (non di stress)
7. Il consenso informato è espresso da un tutore legale o un rappresentante di un soggetto che è incapace di dare il proprio consenso.
8. Il ricercatore deve proteggere l’anonimato dei soggetti.
9. La revisione del progetto deve essere citata nel report.
COMITATI ETICI
Il Comitato Etico è un organismo indipendente, nato in Italia intorno agli anni 80, senza scopi di lucro, costituito nell'ambito di una struttura sanitaria o di ricerca scientifica e composto secondo criteri di interdisciplinarietà. (DMS 13/3/98)
Per le sue decisioni ed attività fa riferimento alla Dichiarazione di Helsinki del 1964, alle norme di "Good Clinical Practice", alle leggi nazionali ed internazionali e, dove applicabili, alle raccomandazione del Comitato Nazionale di Bioetica.
Il Comitato Etico, relativamente alla sperimentazione clinica dei medicinali, deve:
- verificare l'applicabilità della sperimentazione proposta valutandone il razionale
- l'adeguatezza del protocollo (obiettivi, disegno, conduzione, valutazione dei risultati)
- la competenza e l'idoneità dei ricercatori
- valutare tutti gli aspetti etici, con particolare riferimento al consenso informato e alla tutela e alla riservatezza dei dati soggetti coinvolti nella sperimentazione.
Essendo queste attività spesso molto complesse, è necessario che nel Comitato Etico siano presenti diversi componenti per poter discutere di aspetti scientifici e non, prima di autorizzare un protocollo di ricerca.
Il nucleo operativo di un Comitato Etico dovrebbe preferibilmente comprendere:
- due clinici
- un biostatistico
- un farmacologo
- un farmacista
- il direttore sanitario
- un esperto in materia giuridica
e altri componenti esperti di: medicina gen., bioetica, infermieristica, volontariato.
Tale organo deve essere inoltre totalmente imparziale e indipendente, per collocazione ed interessi, da chi esegue la sperimentazione. Per tale motivo è necessaria una significativa presenza di componenti non dipendenti dalla istituzione che si avvale del comitato e di componenti estranei alla professione medica.
E' preferibile inoltre che la presidenza del Comitato venga affidata ad un componente non dipendente dalla istituzione.
I COMITATI ETICI possono essere:
- REGIONALI
con funzioni di orientamento su questioni di ampio interesse
- PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA
per la verifica dei requisiti di sperimentazione su soggetti umani
- DI PARTICOLARI ISTITUZIONI
per scopi specifici
- LOCALI
per l’orientamento nelle procedurale nella pratica clinica.
COMITATO DI BIOETICA IN ITALIA
Al Comitato è affidata la funzione di orientare gli strumenti legislativi ed amministrativi volti a definire i criteri da utilizzare nella pratica medica e biologica per tutelare i diritti umani ed evitare gli abusi. Il Comitato ha inoltre il compito di garantire una corretta informazione dell'opinione pubblica sugli aspetti problematici e sulle implicazioni dei trattamenti terapeutici, delle tecniche diagnostiche e dei progressi delle scienze biomediche.
Il ricercatore ha il dovere di assicurare i potenziali soggetti abbiano:
- INFORMAZIONE completa riguardante la loro partecipazione allo studio.
- COMPRENSIONE degli OBIETTIVI e delle MODALITA’ dello studio.
- MODULO COMPRENSIBILE da firmare per il consenso prima della partecipazione allo studio, CONTROFIRMATO DAL RICERCATORE E DA UN TESTIMONE.
INFORMAZIONI RIPORTATE NELLA PREPARAZIONE DEL CONSENSO:
1. - Titolo dello studio
2. - Persone coinvolte nello studio
3. - Invito a prendere parte allo studio
4. - Ragioni per cui un soggetto è invitato a partecipare
5. - Chiara descrizione degli obiettivi dello studio
6. - Descrizione dettagliata delle procedure
7. - Rischi potenziali psicologici, sociali o fisici con esplicitazione della probabilità di manifestazione, severità e durata e protezioni per contenerle
8. - Potenziali benefici dello studio
9. - Considerazioni economiche
10. - Considerazioni sulla riservatezza
11. - Libertà dei soggetti di porre qualsiasi quesito e di lasciare lo studio senza conseguenze
REVISIONE DEL PROTOCOLO DI STUDIO
PER ASSICURARSI CHE I SOGGETTI PARTECIPINO LIBERAMENTE AD UN PROGETTO DI RICERCA, MOLTE ISTITUZIONI SI AVVALGONO DEL LAVORO DI APPOSITI COMITATI IRB (INSTITUTIONAL REVIEW BOARD) CHE CORRISPONDONO AI NOSTRI COMITATI ETICI.
I seguenti criteri possono aiutare nella valutare la protezione dei diritti umani in un report scientifico:
1. Se la risoluzione del problema di ricerca non avrà alcun beneficio per la conoscenza scientifica, potrebbe non essere etico coinvolgere dei soggetti.
2. Se i soggetti sono esposti a rischi per una conoscenza derivata minima, esiste un problema etico.
3. Usare soggetti non membri del gruppo che trarrà benefici dai risultati è eticamente inappropriato.
4. Coercizione dei soggetti e mancanza di informazioni riguardo gli scopi dello studio viola i diritti umani.
5. Non si possono ingannare i partecipanti di uno studio
6. La richiesta di consenso deve avvenire in momenti opportuni (non di stress)
7. Il consenso informato è espresso da un tutore legale o un rappresentante di un soggetto che è incapace di dare il proprio consenso.
8. Il ricercatore deve proteggere l’anonimato dei soggetti.
9. La revisione del progetto deve essere citata nel report.
COMITATI ETICI
Il Comitato Etico è un organismo indipendente, nato in Italia intorno agli anni 80, senza scopi di lucro, costituito nell'ambito di una struttura sanitaria o di ricerca scientifica e composto secondo criteri di interdisciplinarietà. (DMS 13/3/98)
Per le sue decisioni ed attività fa riferimento alla Dichiarazione di Helsinki del 1964, alle norme di "Good Clinical Practice", alle leggi nazionali ed internazionali e, dove applicabili, alle raccomandazione del Comitato Nazionale di Bioetica.
Il Comitato Etico, relativamente alla sperimentazione clinica dei medicinali, deve:
- verificare l'applicabilità della sperimentazione proposta valutandone il razionale
- l'adeguatezza del protocollo (obiettivi, disegno, conduzione, valutazione dei risultati)
- la competenza e l'idoneità dei ricercatori
- valutare tutti gli aspetti etici, con particolare riferimento al consenso informato e alla tutela e alla riservatezza dei dati soggetti coinvolti nella sperimentazione.
Essendo queste attività spesso molto complesse, è necessario che nel Comitato Etico siano presenti diversi componenti per poter discutere di aspetti scientifici e non, prima di autorizzare un protocollo di ricerca.
Il nucleo operativo di un Comitato Etico dovrebbe preferibilmente comprendere:
- due clinici
- un biostatistico
- un farmacologo
- un farmacista
- il direttore sanitario
- un esperto in materia giuridica
e altri componenti esperti di: medicina gen., bioetica, infermieristica, volontariato.
Tale organo deve essere inoltre totalmente imparziale e indipendente, per collocazione ed interessi, da chi esegue la sperimentazione. Per tale motivo è necessaria una significativa presenza di componenti non dipendenti dalla istituzione che si avvale del comitato e di componenti estranei alla professione medica.
E' preferibile inoltre che la presidenza del Comitato venga affidata ad un componente non dipendente dalla istituzione.
I COMITATI ETICI possono essere:
- REGIONALI
con funzioni di orientamento su questioni di ampio interesse
- PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA
per la verifica dei requisiti di sperimentazione su soggetti umani
- DI PARTICOLARI ISTITUZIONI
per scopi specifici
- LOCALI
per l’orientamento nelle procedurale nella pratica clinica.
COMITATO DI BIOETICA IN ITALIA
Al Comitato è affidata la funzione di orientare gli strumenti legislativi ed amministrativi volti a definire i criteri da utilizzare nella pratica medica e biologica per tutelare i diritti umani ed evitare gli abusi. Il Comitato ha inoltre il compito di garantire una corretta informazione dell'opinione pubblica sugli aspetti problematici e sulle implicazioni dei trattamenti terapeutici, delle tecniche diagnostiche e dei progressi delle scienze biomediche.
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