Sterilizzazione

Il termine sterilizzazione significa eliminare tutti i microrganismi viventi, patogeni e no, e delle loro spore, da oggetti (strumenti chirurgici, vetreria, tessuti, ecc.) o da sostanze varie, attuata con mezzi:
- fisici (come il calore e le radiazioni sterilizzanti)
- chimici (come l'ossido d'etilene, l'ozono)
- chimico -fisici (come la filtrazione)

I prodotti e le preparazioni sterili devono soddisfare il “controllo di sterilità” poiché l'efficacia dei processi di sterilizzazione è notevolmente influenzata dal grado iniziale di contaminazione microbica.
I processi di sterilizzazione e le precauzioni prese devono essere tali che il livello di contaminazione raggiunto nel prodotto finale non sia superiore ad un microrganismo vitale per 10 elevato a 6 unità di prodotto.

Precauzioni da eseguire (anche prima della sterilizzazione):
- Condizioni di lavoro controllate e sfavorevoli a contaminazione e crescita di microrganismi.
- Assicurare il più basso grado di contaminazione microbica raggiungibile di apparecchiatura e materiali usati.
- Effettuare controlli microbiologici sulle materie prime.

Ogni metodo deve essere verificato per la sua efficacia e tenere conto dell'eventuale influenza sulla qualità del prodotto.


METODI E CONDIZIONI DI STERILIZZAZIONE
Si possono adottare diverse combinazioni di temperatura e di durata purchè ne sia dimostrata l'efficacia.

- a vapore saturo sotto pressione (autoclave) - metodo preferibile -
121°C per 15 minuti
Indicatore biologico per gli studi di validazione: Bacillus stearothermophilus

- a calore secco
180°C per almeno 30 minuti
170°C per almeno1 ora
160°C per almeno due ore
Indicatore biologico per gli studi di validazione: Bacillus subtilis

- per irradiazione (con raggi gamma o con elettroni)
Con una dose assorbita sufficiente ad ottenere il prescritto grado di sicurezza per il prodotto da sterilizzare.
Indicatore biologico per gli studi di validazione: Bacillus pumilus

- con gas (ossido d'etilene o formaldeide)
In opportune condizioni di concentrazione, di temperatura e di durata, nonché con un'umidità ottimale.
Nelle condizioni di sterilizzazione mediante gas si deve assicurare la penetrazione del gas e dell'umidità nel materiale da sterilizzare e si deve quindi eliminare il gas con un procedimento che, in esperimenti preliminari, si sia dimostrato in grado di ridurre i residui di gas, o dei suoi derivati, nel prodotto sterilizzato, al di sotto delle concentrazioni che potrebbero dare effetti tossici all'uso del prodotto.
Indicatore biologico per gli studi di validazione: Bacillus subtilis, Bacillus stearothermophilus


INDICATORI
L'efficacia del procedimento di sterilizzazione può essere controllata usando appositi indicatori biologici.

Sterilizzazione per irradiazione
Durante il processo di sterilizzazione la dose irradiata deve essere controllata.
A tale scopo è indicato l'uso di metodi dosimetrici comprovati, che non siano influenzati dall'intensità dell'irradiazione e che misurino, quantitativamente, la dose assorbita dal prodotto.

Sterilizzazione per filtrazione
Le soluzioni possono essere filtrate attraverso membrane filtranti con diametro nominale dei pori di 0,22 μm, o attraverso altri tipi di filtri che impediscono il passaggio di batteri.

Preparazione asettica
I prodotti e le preparazioni sottoposti al procedimento di sterilizzazione sono prodotti in condizioni asettiche. Qualora sia giustificato, questi prodotti sono sottoposti ad un riscaldamento finale compatibile con la stabilità del prodotto.


Indicatori biologici per il controllo dei processi di sterilizzazione
Gli indicatori biologici sono preparazioni di microrganismi, selezionati per la loro nota elevata resistenza ad uno o più metodi di sterilizzazione.
Possono essere usati per confermare l'efficacia dei processi di sterilizzazione; l'indicatore biologico deve essere chiaramente distinguibile dal prodotto da sterilizzare per evitare contaminazioni del prodotto.
La crescita di eventuali microrganismi dopo l'esposizione al processo di sterilizzazione, indica che il processo stesso è insufficiente.


Indicatori chimici
Il loro principio di funzionamento si basa sul viraggio di colore del gruppo cromoforo (inchiostri o cere) che reagiscono ai parametri di sterilizzazione, fornendo ad un accertamento visivo ed istantaneo per ogni pacco o cestello posto a sterilizzare.



PARAMETRI DI STERILIZZAZIONE
Per ottenere la massima sicurezza nella sterilizzazione è indispensabile che ogni singolo microrganismo sia distrutto. Per fare questo si devono eseguire alcune operazioni per raggiungere prima e per mantenere poi nel tempo, la sterilità.
- Pulizia
- Confezionamento
- Sterilizzazione
- Conservazione


Pulizia
Con la pulizia di un oggetto abbiamo l'abbassamento della carcia batterica iniziale.
Gli strumenti andrebbero, per quanto possibile, smontati e puliti internamente, in tutte le zone accessibili ed in tutte le cavità.


Confezionamento
Il tipo di confezionamento incide sul processo di sterilizzazione e sulla durata della sterilità nel tempo, fino al momento dell'utilizzo.

Le metodiche di confezionamento sono legate al rispetto di alcuni fattori:
- gli oggetti devono mantenere la sterilità il più a lungo possibile;
- il materiale sterilizzato deve essere prtotetto dalla contaminazione ambientale, specialmente se deve percorrere lunghi tragitti;
- il contenuto deve essere facilmente riconoscibile.

Le metodiche più idonee sono il confezionamento con:

- CONTAINER
a) in acciaio (Leggeri. Si puliscono con facilità. Resistente ai graffi, agli urti, alle cadute), nickel, cromo.
(dotati di filtri di tessuto o di carta nel coperchio ed eventualmente anche nel fondo).
b) in lega di alluminio anodizzato.
(con filtri di carta o di tessuto nel coperchio, con o senza valvole di carico-scarico del vapore nel coperchio).
c) in ottone cromato.
(con coperchio fissato da cerniere).

- CARTA CRESPATA O MEDICAL GRADE
Caratteristiche principali:
a) Grammatura (spessore) medio alta
Come barriera per i microrganismi
b) Porosità elevata
Per resistere agli sbalzi di pressione che si verificano durante il ciclo di sterilizzazione.

Controlli:
Prima di essere sottoposta ai test di controllo, la carta deve sostare in ambiente condizionato a 23°C ed al 50 % di umidità relativa.
a) Grammatura (peso per unità di superficie).
b) Carico di rottura (forza di trazione necessaria a rompere un provino da 15 mm di larghezza)
c) Resistenza alla lacerazione (forza richiesta per strappare la carta)
d) Resistenza allo scoppio (resistenza alla rottura da aumento di pressione)
e) Idrorepellenza (resistenza alla penetrazione da parte dell'acqua)
f) Assorbimento d'acqua (peso dell'acqua assorbita da un'unità di carta in un determinato tempo)
g) Permeabilità all'aria (volume d'aria che passa attraverso la superficie ad una specifica pressione)
h) Penetrazione al blu di metilene (non deve essere superiore al 20%)
i) Ph dell'acqua d'estrazione (il più possibile vicino alla neutralità).

Difetti della carta:
a) Microfori
costituiscono una eventuale porta di entrata dei microrganismi;
b) Fish eyes
punti in cui la cellulosa è pressata in quantità eccessiva nel contesto fibroso formando piccole aree le quali sottoposte a sbalzi di pressione si aprono; il concetto è lo stesso dei microfori.

- BUSTE O ROTOLI O SACCHETTI TUBOLARI
Formati da un film trasparente costituito da due strati plastici in cui i punti di fusione sono:
a) poliestere 260°C
b) polipropilene 160°C
Le saldature dei sacchetti e dei rotoli devono possedere una larghezza minima di 6 mm.



Sterilizzazione
La sterilità di un qualsiasi prodotto si può ottenere con diverse modalità, che non possono prescindere dalla considerazione di alcuni fattori critici:

- VALUTAZIONE DELL'ATTIVITA' ANTIMICROBICA
Il sistema di sterilizzazione più utilizzato è il calore, sia in forma umida di vapore sotto pressione che come calore secco.
L'attività germicida della tecnica con vapore è dovuta, oltre alla presenza di acqua, che facilita la denaturazione proteica, anche e soprattutto alla buona conduzione del calore che il vapore possiede.
Il calore a secco è idoneo per la vetreria o per altro materiale termoresistente (con stufette ormai in disuso e sostituite con le centrali di sterilizzazione direttamente nell'ospedale).
L'agente sterilizzante a freddo più utilizzato negli ospedali è attualmente l'ossido di etilene (EtO). L'aspetto negativo legato al suo utilizzo riguarda la sua tossicità e la necessità di osservare lunghi periodi di aerazione dopo la sterilizzazione.

- INTERFERENZA CON I MATERIALI
Il tipo di procedura da applicare è spesso decisa in conseguenza delle limitazioni poste da alcuni metodi.

- TEMPO NECESSARIO PER DISPORRE DEL MATERIALE TRATTATO
(Rapidità di trattamento)
Importanza di avere tempi di attesa il più brevi possibile.

- SEMPLICE OPERATIVITA' E SICUREZZA GESTIONALE
Cappe aspiranti o sistema di rimozione forzata dell'aria per le sostanze corrosive o allergizzanti.

- COSTI
Legati all'entità di scorte, velocità nella disponibilità del materiale, efficacia del sistema con diminuzione delle infezioni ospedaliere.


Conservazione
Tutto il materiale sterilizzato deve essere tenuto in locali possibilmente asettici, per mantenere la sterilità senza il rischio di contaminazione, rispettando i tempi di sterilizzazione riportati nei singoli prodotti.



NORMATIVE ITALIANE SULLA STERILIZZAZIONE
UNI EN 554 – Febbraio 1996
Norma che definisce i requisiti per lo sviluppo, la convalida, la regolazione ed il controllo del processo di sterilizzazione a calore umido dei dispositivi medici.
Il metodo si basa sul controllo dei fattori fisici che conferiscono sterilità al prodotto, a condizione che, prima della convalida, la sterilizzatrice e la sua installazione siano conformi a specifiche appropriate.